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3D 프린터 이용 의료기기 허가심사 가이드라인 이미 마련·배포

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2016-01-21

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요약정보

식품의약품안전처는 3D 프린터로 제작된 의료기기에 대한 평가 기준인 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 지난해 12월 10일에 마련·배포했다고 밝혔다. 또 가이드라인은 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 안전성 및 성능에 대한 기준 등을 제시하고 있으며 현재까지 인공광대뼈‚ 두개골 성형 등 9개 제품이 허가돼 있다고 덧붙였다. 식약처는 21일 동아일보가 보도한 <3D프린터-사물인터넷-드론…규제에 가로막힌 新성장산업> 제하 기사에 대해 이 같이 해명했다. 동아일보는 3D 프린터로 제작한 인공장기‚ 인공피부‚ 의수·의족 등도 안전성 인증기준이 없어 판매를 하지 못하고 있다고 보도했다. 또 하다못해 혈당 관리나 심박수 분석 등에 필요한 스마트폰 애플리케이션을 개발하려 해도 의료기기와 동일한 기준을 적용해 임상실험 같은 까다로운 허가 절차를 거쳐야 한다고 언급했다. 이에 대해 식약처는 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스제품)을 의료기기에서 제외하는 ‘의료기기와 개인용 건강관리제품 판단기준’을 지난해 7월에 마련해 혈당관리나 심박수 분석 등에 필요한 앱 등은 웰니스제품으로 분류해서 관리하고 있다고 밝혔다. 다만 식약처는 3D 프린터로 제조되는 의료기기는 환자 개별 특성에 따른 맞춤형 제조가 가능해 제품이 다양하고 복잡하기 때문에 개별 품목별로 평가기준을 일괄적으로 마련하는데 어려움이 있어 현재는 임플란트 등 개별제품에 대한 평가기준을 단계적으로 마련하고 있다고 설명했다.  참고로 현재 미국‚ 유럽 등도 3D 프린터로 제조되는 의료기기에 대한 기준을 마련 중에 있으며 대부분의 나라에서도 명확한 관리기준이 설정되어 있지 않다. 아울러 식약처는 앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제는 개선하고 첨단제품의 허가심사에 필요한 기술은 선제적으로 제시해 헬스케어 분야 신성장 사업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 문의: 식품의약품안전처 의료기기정책과/구강소화기기과 043-230-0404/0572

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1유형

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